アビガン 国産サプライチェーン構築めど
2020年5月1日
新型コロナウイルス感染症への治療効果が期待される抗インフルエンザ治療薬「アビガン」の純国産化に向けたサプライチェーン（ＳＣ）構築にめどが立ってきた。政府の要請に呼応し、化学、医薬関連企業が既存設備の転用や改良による原料～中間体の製造に乗り出す。錠剤生産まで大まかに５段階のプロセスの供給網がかたちを整える。政府は設備補助などの支援を進める一方、連携企業をさらに拡大してＳＣの安定化を図り、２００万人分の備蓄につなげる。
アビガンは富士フイルム富山化学が開発した抗インフルエンザウイルス薬。日常的に生産するものではなく、現在政府が新型インフルエンザ薬として備蓄するのは２０１７年に製造した分。
この時は原料マロン酸ジエチル、２次原料アミノマロン酸ジエチル塩酸塩は中国から輸入、ＧＭＰ対応の必要な原薬中間体から先の工程を富士フイルムグループが製造した。今回のＳＣも同グループを中心に構築される。
マロン酸ジエチルはデンカが休止設備を再稼働させて生産。アミノマロン酸ジエチル塩酸塩はＪＮＣが生産開始を発表したほか、立山化成なども検討中と伝えられる。４月末までに、宇部興産、アクティブファーマ、ダイト、シミックホールディングス（ＨＤ）、日医工などがＳＣの各段階への参加を表明、設備対応に着手している。
富士フイルムは、原薬中間体、原薬の備蓄を使って錠剤生産に入っており、６月には７万人分が生産される。同社は７月には月産１０万人分、９月には同３０万人分に設備増強を予定。原料～原薬中間体供給を担う各社は、そこに向けた体制整備を急ぐ。
アビガンの各製造工程は、連続プロセスではなくバッチ生産。小ロットの反応容器で化学反応を繰り返して必要量を貯め、次の段階に進む。設備は徹底的に洗浄する必要があり、１～２週間かける工程もある。既存設備の改良で対応する場合、反応容器の耐酸性を高める特殊加工も必要になる。
こうした事情からＳＣ全体の整備にはなお時間を要するが、各社は他製品の要員を振り向けるなど懸命の対応で早期の生産開始を目指す。
化学工業日報
https://www.chemicaldaily.co.jp/アビガン 国産サプライチェーン構築めど/
まあ、アビガンは予定通りに国内完結生産にむけ進行している様で。
薬剤の住み分けも段々見えてきました。
レムデシビルは点滴だから、入院が必要。
また供給体制もまだ細く、大量供給は難しいみたい。アメリカファーストでしょうしね。
また腎機能障害の副作用がどの程度のものなのか。副作用の頻度、出た場合の観察・回復治療がどうなるかも気になるところ。
アビガンは錠剤だから、処方による自宅療養での服用も将来的には期待できるかもしれない。
副作用も目立つのは初期胚の致死及び催奇形性（動物実験）だから妊婦には禁忌なのが辛いところ。だが、その部分さえ制御できれば使い勝手は良さそうに見える。
(でも海外だと「構うこっちゃない」が続発しそうだけど)
供給も200万人備蓄と言っているが、日本の現状を見れば６月に７万人分、７月には１０万人分、９月には３０万人分の製造能力が拡大するなら、半分以上海外に提供しても問題は無さそうに見えます。（ドイツの契約分はどうなりますかね？最優先？）
これらが実際に治療に使用され、効き目が現場レベルで認知されて、初めてその薬剤の真価が判定されるでしょうね。
この冬、第２波のピークが来ると言われているので、何とかギリギリ間に合うかどうかでしょうか。
軍艦など密閉環境での使用が整わないと、今後の軍事バランスに影響が出るかもしれませんしね（一応軍事ネタw）
続報
アビガンの月内薬事承認を指示
5/4(月) 17:27配信
아비 암 국산 서플라이 체인(supply-chain) 구축 목표
2020년 5월 1일
신형 코로나 바이러스 감염증에의 치료 효과가 기대되는 항인플루엔자 치료약 「아비 암」의 순국산화를 향한 서플라이 체인(supply-chain)(SC) 구축에 목표가 서 왔다.정부의 요청에 호응 해, 화학, 의약 관련 기업이 기존 설비의 전용이나 개량에 의한 원료~중간체의 제조에 나선다.정제 생산까지 대략적으로 5 단계의 프로세스의 공급망이 모습을 정돈한다.정부는 설비 보조등의 지원을 진행시키는 한편, 제휴 기업을 한층 더 확대해 SC의 안정화를 도모해, 200만명 분의 비축에 연결한다.
아비 암은 후지 필림 토야마 화학이 개발한 항인플루엔자 바이러스약.일상적으로 생산하는 것이 아니고, 현재 정부가 신형 인플루엔자약으로서 비축하는 것은 2017년에 제조한 만큼.
이 때는 원료 마론산디에틸, 2차 원료 아미노마론산디에틸 염산소금은 중국으로부터 수입, GMP 대응의 필요한 원약중간체로부터 앞의 공정을 후지 필림 그룹이 제조했다.이번 SC도 동그룹을 중심으로 구축된다.
마론산디에틸은 덴카가 휴지 설비를 재가동시켜 생산.아미노마론산디에틸 염산소금은 JNC가 생산 개시를 발표한 것 외, 타치야마 화성등도 검토중과 전해진다.4월말까지, 우베 흥산, 아크티브파마, 다이토, 시믹크호르딘그스(HD), 일의공등이 SC의 각 단계에의 참가를 표명, 설비 대응에 착수하고 있다.
후지 필림은, 원약중간체, 원약의 비축을 사용해 정제 생산에 들어가 있어 6월에는 7만명분이 생산된다.동사는 7월에는 월산 10만명분 , 9월에는 동30만명분에 설비 증강을 예정.원료~원약중간체 공급을 담당하는 각사는, 거기로 향한 체제 정비를 서두른다.
아비 암의 각 제조 공정은, 연속 프로세스는 아니고 배치 생산.소로트의 반응 용기로 화학반응을 반복하고 필요량을 모아 다음의 단계로 나아간다.설비는 철저하게 세정할 필요가 있어, 1~2주간 들이는 공정도 있다.기존 설비의 개량으로 대응하는 경우, 반응 용기의 내산성을 높이는 특수 가공도 필요하게 된다.
이러한 사정으로부터 SC전체의 정비에는 더 시간을 필요로 하지만, 각사는 타제품의 요원을 돌리는 등 열심의 대응으로 조기의 생산 개시를 목표로 한다.
화학공업 일보
https://www.chemicaldaily.co.jp/아비 암 국산 서플라이 체인(supply-chain) 구축 목표/
뭐, 아비 암은 예정 대로에 국내 완결 생산으로 향해 진행되고 있는 님으로.
약제가 공존해도 점점 보여 왔습니다.
렘 데시 빌딩은 링겔이니까, 입원이 필요.
또 공급 체제도 아직 가늘고, 대량 공급은 어려운 보고 싶다.미국 퍼스트지요 죽어라.
또 신장 기능 장해의 부작용이 어느 정도의 것인가.부작용의 빈도, 나왔을 경우의 관찰·회복 치료가 어떻게 될지도 마음이 생기는 곳(중).
아비 암은 정제이니까, 처방에 의한 자택 요양으로의 복용도 장래적으로는 기대할 수 있을지도 모른다.
(에서도 해외라면 「상관하는 없다」가 연발할 것 같지만)
공급도 200만명 비축이라고 말하지만 , 일본의 현상을 보면 6월에 7만명분 , 7월에는 10만명분 , 9월에는 30만명 분의 제조능력이 확대한다면, 반이상 해외에 제공해도 문제는 없음 그렇게 보입니다.(독일의 계약분은 어떻게 됩니까?최우선?)
이것들이 실제로 치료에 사용되어 효력이 현장 레벨로 인지되고, 처음으로 그 약제의 진가가 판정되겠지요.
군함 등 밀폐 환경에서의 사용이 갖추어지지 않으면 향후의 군사 균형에 영향이 나올지도 모르고(일단 군사 재료 w)
속보
아비 암의 월내 약사 승인을 지시
5/4(월) 17:27전달